Фармакопея

После получения разрешения на широкое клиническое применение нового ЛС начинается его промышленный выпуск, и он поступает в аптечную сеть.

Аптека (от нем. apotheke и греч. apotheke — склад, хранилище) — медицинское учреждение, осуществляющее хранение, приготовление и отпуск ЛС, перевязочных материалов, предметов санитарии и ухода за больными. Аптека производит продажу населению готовых ЛС или изготовленных по рецепту врача, или готовых ЛС, разрешенных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации для безрецептурного отпуска. В своей работе аптечные работники строго руководствуются нормативными документами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Основным из них является Государственная фармакопея (ГФ).

Фармакопея (от греч. pharmakon — лекарство, poieo - делать, приготовлять) — сборник стандартов и положений, нормирующих качество ЛС. Государственная фармакопея России имеет законодательный характер. В настоящее время на территории России действуют две государственные фармакопеи — X (ГФ X) 1968 г. и XI (ГФ XI), первые два тома этой фармакопеи вышли соответственно в 1987 и 1990 гг.

На ЛС, не вошедшие в ГФ, в связи с тем, что они были разрешены к широкому клиническому применению после ее издания, составляют временную фармакопейную статью (ВФС), которая так же, как и ГФ, носит законодательный характер.

В ГФ, помимо стандартов, нормирующих качество ЛС, приведены списки ядовитых (лат. — venena — яд), список А, и сильнодействующих (лат. heroica — сильный), список Б, веществ. Кроме того, в Государственной фармакопее приведены установленные максимальные высшие разовые и суточные дозы.

В аптеках ЛС, относящиеся к спискам А и Б, хранятся в специально оборудованных и маркированных для этого сейфах или шкафах, на внутренних дверцах которых приведен список хранящихся в них ЛС с указанием высших разовых и суточных доз.

Помимо ГФ, в своей работе аптечные работники руководствуются Государственным реестром лекарственных средств, а также приказами Минздравсоцразвития России, регламентирующими правила выписывания, хранения, отпуска ЛС, ведения документации и т.д.

В Российской Федерации существует несколько видов аптек.

Аптека государственная, или муниципальная. Государственная аптека занимается отпуском ЛС населению, их изготовлением по магистральным прописям, а также продажей населению перевязочных материалов, предметов ухода за больными и некоторых видов косметики.

В некоторых городах России, например в Москве, существуют муниципальные аптеки специального типа, расположенные в зданиях городских поликлиник и обеспечивающие только пациентов, лечащихся в данной поликлинике. Эти аптеки обслуживают только группы населения, имеющие право на льготное обеспечение ЛС и изделиями медицинского назначения исключительно по рецепту врача данной поликлиники. Торговлю ЛС эти аптеки не ведут.

Аптека больничная (аптека закрытого типа). Эти аптеки входят в состав больниц и обеспечивают их необходимыми ЛС и другими предметами аптечного ассортимента.

Помимо этого, больничные аптеки в соответствии с потребностями стационара изготавливают по заявкам-требованиям соответствующих подразделений стерильные растворы — например, изотонические растворы хлорида натрия, глюкозы и т.д., для местного обезболивания, для парентерального питания и т.д. В этих аптеках также могут изготавливаться простые и сложные порошки и другие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения. Торговля в больничных аптеках не производится.

Аптеки гомеопатические. Такие аптеки изготавливают и отпускают ЛС по прописям врачей-гомеопатов. В настоящее время гомеопатические аптеки, как правило, являются коммерческими организациями.

Аптека военная (аптека закрытого типа). Эти аптеки являются подразделениями медицинских пунктов воинских частей или военно-лечебных учреждений, осуществляющими их снабжение медицинским имуществом, а также приготовление и отпуск ЛС. Торговлей лекарствами для населения эти аптеки не занимаются.

Коммерческие аптеки. В эту группу входят аптеки, осуществляющие снабжение широких слоев населения ЛС, перевязочными материалами, предметами ухода за больными, косметикой в рамках приказа Минздрава России от 27.08.99 № 328 и имеющие соответствующие лицензии. Коммерческие аптеки имеют право отпускать ЛС как по рецепту врача, так и относящиеся к группе препаратов, разрешенных Приказом к выдаче без рецепта. Эти аптеки имеют право изготавливать некоторые ЛС согласно магистральным прописям, но в настоящее время этот способ используют крайне редко. В отличие от государственных аптек, коммерческие аптеки не имеют право получать, хранить и отпускать ЛС, включенные в списки А и Б.